杏璞®杏璞霜®皮肤抑菌乳膏（儿童型）（简称：杏璞霜儿童型）
第二类消毒产品（消字号，即消毒产品卫生许可批件）
📋 基本情况与备案信息
根据《消毒产品卫生安全评价规定》，杏璞®杏璞霜®皮肤抑菌乳膏（儿童型）（简称：杏璞霜儿童型）属于第二类消毒产品，已完成卫生安全评价报告备案。
产品基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 产品名称 | 杏璞®杏璞霜®皮肤抑菌乳膏（儿童型）（简称：杏璞霜儿童型） |
| 剂型/型号 | 膏剂 / 30g |
| 产品类别 | 第二类消毒产品（消字号，即消毒产品卫生许可批件） |
| 主要有效成分 | 苦参根提取物（1%，W/W） |
| 抑菌类别 | 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌有抑菌作用 |
| 适用范围 | 用于儿童皮肤表面的抑菌（抑制细菌生长，非杀菌）护理 |
| 使用方法 | 取适量涂抹于皮肤表面，轻拍至吸收 |
| 有效期 | 24个月 |
| 执行标准 | Q/HJX 001-2023 |
责任单位与生产企业
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 产品责任单位 | 南京华佳欣科技有限公司 |
| 责任单位地址 | 南京市江宁区天元东路52号江宁电商产业园B区2层01号（江宁高新园） |
| 法定代表人 | 秦金梅 |
| 实际生产单位 | 河北康正药业有限公司 |
| 生产企业地址 | 河北临城经济开发区临城大道南侧 |
| 生产企业卫生许可证号 | 冀卫消证字（2013）第0041号 |
✅ 卫生安全评价结论：根据《消毒产品卫生安全评价规定》要求，该产品的基本情况、检测报告、企业标准等资料齐全，产品质量稳定，对人体安全，可用于儿童皮肤表面的抑菌（抑制细菌生长，非杀菌）护理。
🧪 检验报告
报告基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 检测机构 | 江西省天成检测技术有限公司（CMA认证实验室） |
| 报告编号 | TC230215-033(G)（代替编号TC230215-033的报告，原报告作废） |
| 样品名称 | 杏璞®杏璞霜®皮肤抑菌乳膏（儿童型）（简称：杏璞霜儿童型） |
| 委托单位 | 南京华佳欣科技有限公司 |
| 生产单位 | 河北康正药业有限公司 |
| 样品数量 | 20瓶 |
| 样品性质 | 膏剂 |
| 生产日期/批号 | 2023.2.5 / 20230205 |
| 受理日期 | 2023-02-15 |
| 检验完成日期 | 2023-05-20 |
| 报告日期 | 2023年7月24日 |
| 检验类别 | 委托检验 |
检验依据
- 《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2、2.2.1.4、2.2.3、2.3.3
- 《化妆品安全技术规范》（2015年版）
- GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
- GB 38456-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》
- WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》
- 企业标准 Q/HJX 001-2023
📊 检测结论
| 序号 | 检测项目 | 检测结果 | 结论 |
|---|---|---|---|
| 1 | 抑菌环试验 | 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌环直径均＞7mm | 有抑菌作用 |
| 2 | 稳定性试验 | 37℃放置90天后，白色念珠菌抑菌环直径＞7mm | 有效期定为24个月 |
| 3 | pH值 | 6.5（25℃） | 合格 |
| 4 | 铅、砷、汞 | 铅0.232 mg/kg、砷0.006 mg/kg、汞0.016 mg/kg | 符合限值要求 |
| 5 | 微生物指标 | 菌落总数＜20 CFU/g，致病菌均未检出 | 符合GB 15979-2002 |
| 6 | 多次完整皮肤刺激试验 | 皮肤刺激反应积分均值为0 | 无刺激性 |
🔬 抑菌环试验
检验依据：《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2 ｜ 试验开始：2023-02-17 ｜ 试验完成：2023-02-20
将批号20230205样品5g置于无菌平皿中，用5mm无菌滤纸片浸蘸样液后晾干，贴于接种了试验菌的培养基表面，培养后测量抑菌环直径。试验菌株均来自广东环凯微生物科技有限公司，第5代。
试验菌株
- 大肠杆菌（8099）
- 金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）
- 白色念珠菌（ATCC 10231）
抑菌环直径检测结果（mm）
| 组别 | 大肠杆菌（8099） | 金黄色葡萄球菌（ATCC 6538） | 白色念珠菌（ATCC 10231） |
|---|---|---|---|
| 第1组 平均值 | 20.0 | 19.5 | 18.0 |
| 第1组 阴性对照 | 0 | 0 | 0 |
| 第2组 平均值 | 20.2 | 19.0 | 17.8 |
| 第2组 阴性对照 | 0 | 0 | 0 |
| 第3组 平均值 | 19.8 | 18.5 | 17.2 |
| 第3组 阴性对照 | 0 | 0 | 0 |
结论：三组试验中，大肠杆菌抑菌环直径平均值19.8~20.2mm，金黄色葡萄球菌18.5~19.5mm，白色念珠菌17.2~18.0mm，均＞7mm，具有抑菌作用。阴性对照组抑菌环直径均为0mm。
评价标准：抑菌环直径＞7mm为有抑菌作用，≤7mm为无抑菌作用。试验条件：18℃~20℃，相对湿度49%~51%。
⏱️ 稳定性试验
检验依据：《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2、2.2.3 ｜ 试验完成：2023-05-20
将批号20230205样品密封包装，置于37℃恒温培养箱中放置90天，取出后进行白色念珠菌抑菌环试验，考察产品抑菌效果的稳定性。
稳定性试验后白色念珠菌抑菌环直径（mm）
| 组别 | 白色念珠菌（ATCC 10231） |
|---|---|
| 第1组 平均值 | 18.0 |
| 第1组 阴性对照 | 0 |
| 第2组 平均值 | 17.8 |
| 第2组 阴性对照 | 0 |
| 第3组 平均值 | 17.2 |
| 第3组 阴性对照 | 0 |
结论：样品经37℃放置90天后，白色念珠菌抑菌环直径为17.2~18.0mm，均＞7mm，仍有抑菌作用。根据《消毒技术规范》2.2.3，产品有效期可定为24个月。
🧪 pH值检测
检验依据：《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4 ｜ 试验日期：2023-02-15 ｜ 试验条件：25℃，相对湿度50%
使用PXS-270离子计（编号TC/S-A012），以标准缓冲液（邻苯二甲酸氢钾pH=4.00、混合磷酸盐pH=6.86、四硼酸钠pH=9.18，均25℃）校准后，按样品:水=1:10比例稀释测定。
| 样品 | pH值（25℃） |
|---|---|
| 1-1 | 6.5 |
| 1-2 | 6.5 |
| 平均值 | 6.5 |
⚠️ 重金属检测（铅、砷、汞）
检验依据：《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章 1.6、1.2 ｜ 试验开始：2023-02-17 ｜ 试验完成：2023-02-19
使用Agilent 7500CX ICP-MS（编号TC/S-A162）和AFS-8220原子荧光光度计（编号TC/S-A005）进行测定。
| 序号 | 检测项目 | 检测结果 | 检出限 | 限值要求 | 结论 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 铅（Pb） | 0.232 mg/kg | 0.03 mg/kg | ≤10 mg/kg | 合格 |
| 2 | 砷（As） | 0.006 mg/kg | 0.001 mg/kg | ≤2 mg/kg | 合格 |
| 3 | 汞（Hg） | 0.016 mg/kg | 0.002 mg/kg | ≤1 mg/kg | 合格 |
结论：铅、砷、汞检测结果均符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
🦠 微生物指标
检验依据：GB 15979-2002附录B ｜ 试验开始：2023-02-16
| 序号 | 检测项目 | 技术要求 | 检测结果 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 菌落总数 | ＜200 CFU/g | ＜20 CFU/g | 合格 |
| 2 | 真菌菌落总数 | ＜100 CFU/g | ＜20 CFU/g | 合格 |
| 3 | 大肠菌群 | 不得检出 | 未检出 | 合格 |
| 4 | 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 | 未检出 | 合格 |
| 5 | 铜绿假单胞菌 | 不得检出 | 未检出 | 合格 |
| 6 | 溶血性链球菌 | 不得检出 | 未检出 | 合格 |
结论：微生物指标符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》要求。
🐰 多次完整皮肤刺激试验
检验依据：《消毒技术规范》（2002年版）2.3.3 ｜ 试验开始：2023-03-15 ｜ 试验浓度：原样
试验动物
- 品种：新西兰白色家兔，3只，雄性，体重2.1~2.8kg
- 来源：赣州畜牧研究所（许可证号：SCXK(赣)2018-0009）
- 饲料：科澳（天津）饲料有限公司（许可证号：SCXK(津)2020-0004）
- 动物使用许可证：SYXK(赣)2020-0003
- 环境条件：21℃~26℃，相对湿度40%~57%
试验方法
试验前24h将家兔背部脊柱两侧脱毛（每侧约3cm×3cm）。左侧为试验区，右侧为对照区。试验区涂抹0.5g样品，覆盖无菌纱布、聚乙烯薄膜、胶带固定，4h后去除并清洗。对照区涂抹生理盐水。每天涂抹1次，连续14天。每次涂抹后24h观察皮肤反应，计算皮肤刺激积分。
试验结果
| 动物编号 | 红斑 | 水肿 | 积分均值 | 刺激强度 |
|---|---|---|---|---|
| 1号 | 0 | 0 | 0 | 无刺激性 |
| 2号 | 0 | 0 | 0 | 无刺激性 |
| 3号 | 0 | 0 | 0 | 无刺激性 |
结论：3只家兔在连续14天的多次完整皮肤刺激试验中，各时间点均未见红斑、水肿等刺激反应，皮肤刺激反应积分均值均为0，无刺激性。符合《消毒技术规范》2.3.13.1安全性要求。
📑 企业标准
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准编号 | Q/HJX 001-2023 |
| 标准名称 | 杏璞霜皮肤抑菌乳膏（儿童型）企业标准 |
| 起草单位 | 南京华佳欣科技有限公司 |
| 主要起草人 | 秦金梅 |
| 发布日期 | 2023-01-01 |
| 实施日期 | 2023-01-02 |
引用标准
- GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
- GB/T 191-2008《包装储运图示标志》
- GB/T 6368-2008《表面活性剂 水溶液pH值的测定 电位法》
- WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》
- JJF 1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》
- 《化妆品安全技术规范》（2015年版）
- 《消毒技术规范》（2002年版）
- 《中华人民共和国药典》2020年版一部
技术要求摘要
- 主要有效成分：苦参根提取物1%（W/W）
- 稳定性：37℃/90天加速试验后，白色念珠菌抑菌环直径＞7mm，有效期2年
- 抑菌指标：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌环直径＞7mm
- 安全性指标：多次完整皮肤刺激试验为无刺激性
- 重金属指标：铅≤10 mg/kg、砷≤2 mg/kg、汞≤1 mg/kg
- 有效期：2年
重要免责声明
- 本页面展示全部检测报告数据，均针对送检批次样品，不代表生产每一批次成品自动等同该结果；
- 杏璞®杏璞霜®皮肤抑菌乳膏（儿童型）（简称：杏璞霜儿童型）属于消毒产品，不是药品，不能治疗皮肤疾病；如儿童出现皮肤疾病，请及时就医遵医嘱治疗；本产品仅用于健康皮肤日常抑菌护理；
- 体外功效、动物试验结果仅为实验室模型结果，不能直接推导人体实际使用效果。